近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了辽宁垠艺生物科技股份有限公司申请的“药物洗脱球囊导管”的注册。
该产品为Rx型球囊扩张导管，球囊表面涂有药物涂层，适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。
该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管，为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。
食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
湘公网安备 43010402000451号